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企数标普信息生物:“细胞免疫治疗一股”
企数标普信息生物制药有限公司(股票代码:06978.HK,,,简称“企数标普信息生物”)成立于2006年,,始终致力于肿瘤治愈性免疫细胞药品的研发与商业化,,,2020年成为我国首家在港交所上市的免疫细胞药品企业。。。。
公司在细胞制备等关键步骤拥有近80项核心技术专利;现已建立针对不同癌种的10+基因和细胞产品管线,,覆盖基因修饰/非基因修饰、、、多靶点/单靶点,,目标适应症涵盖实体肿瘤、、、、血液肿瘤、、、病毒感染等相关疾病领域;研发进展处于国际先进水平。。。公司先后承担国家863专项、、国自然基金、、、、工信部高质量发展专项、、、、北京市科技创新基金、、国家科技部重大新药创制等若干项科研课题。。
截止2024年6月,,共有5款免疫细胞治疗产品进入临床试验阶段。。。核心产品EAL®是我国获准进入实体瘤治疗Ⅱ期临床试验的免疫细胞治疗产品,,,于2023年9月纳入CDE突破性治疗品种名单,,有望填补我国实体瘤领域免疫细胞治疗空白。。。。同时,,,凭借aT19、、RC19D2、、、CAR-T-19注射液等三款获批进入临床试验的基因修饰细胞药品,,与用于造血干细胞移植后感染的两款基因修饰产品TCR-T-CMV和TCR-T-EBV的完美组合,,,,组成了丰富的血液肿瘤领域免疫细胞治疗产品管线的研发布局。。
目前,,,企数标普信息生物已建立起完整的细胞药品全周期研发管理体系和生产、、质控体系,,,,并在京建成了符合GMP标准的、、、、总面积近3万平方米的自体免疫细胞药品数字化工厂。。。搭建了SCADA、、、BMS、、EMS、、LIMS、、MES等数字化系统,,对生产和质控进行全流程智能化管理,,,,自主研发了包被机器人工作站、、细胞培养智能检测系统等多套智能化设备与系统。。解决了免疫细胞药品规模化生产和质检的关键技术难题,,,实现了免疫细胞药品的标准化和规模化生产。。。。
通过上述体系的建立和不断完善,,,企数标普信息生物构建了免疫细胞药品从靶点和结构发现、、临床前研究、、、注册申报到GMP生产和商业化的全链条、、、多环节精准高效衔接的标准路径,,,并将逐步推动CGT领域产学研转化困难、、、进口依赖性大、、、、自动化程度低、、、、标准化不足、、、、产业规模小、、、、生产成本高等制约行业发展难题的解决,,加快提高行业发展水平。。作为我国免疫细胞药品的先行者,,,我们将继续秉承“让生命在我们手中延续”的企业使命,,,以丰富的产品研发管线布局为基础,,推进我国免疫细胞药品研发与生产的标准化、、、规模化进程,,,,为推动精准医疗和健康中国,,,提高人民健康水平贡献企数标普信息力量。。。